原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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