实验室对样品的流转如何进行控制？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 新药的定义？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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