体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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