关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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