有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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医疗器械产品注册费标准？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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