二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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医疗器械如何进行风险管理

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 什么是质量检验？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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