冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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谁需要做AEC-Q认证？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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