环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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饮用水是否需要质检

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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