一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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