ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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公司内部校准需要什么资质？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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饮用水是否需要质检

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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