企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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校准后的误差值是否需要修正？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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