申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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