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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-02 13:31

1. 生物安全柜需要做烟雾流型和风速。


2. 生物安全柜设计通常考虑两方面:a.洁净度需求。b.安全需求。洁净度是靠下降气流来维持,安全即防止柜内空气外溢,是靠流入气流来维持,而流入气流与排风直接相关,如果进风减少意味着流入气流降低,那么很难保证柜内空气不外溢,安全更无法保证。因此生物安全柜的进风和排风不能随意调节。


3. Y0569-2011  II级生物安全柜 7.检验规定中要求:按表3对维护检验要求的检验项目检验,至少每年一次。


4. EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017:对于A级和B级区,再确认的最长时间间隔为6个月,对于C级和D级区,再确认的最长时间间隔为12个月。



1. 首先,烟雾流型和风速是生物安全柜最主要的功能。


2. 其次,YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜中明确要求进行风速和烟雾流型的测试。动态气流流型重点关注人的操作是否会影响生物安全柜内的气流,进而导致污染外泄,A级区域属于重点检查范围,这属于重点检查项目。


3. 生物安全柜的再确认周期建议综合参考YY0569-2011  II级生物安全柜、EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017以及生物安全柜用途,通过评估来制定再验证的周期以及再验证内容。


参考:


EU GMP附录 无菌药品生产 征求意见稿2017


YY0569-2011  II级生物安全柜

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发布时间
2020-01-02 13:28
更新时间
2020-01-02 13:31
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