药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 传代菌种怎么保存

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 质粒是什么?

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