数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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医疗器械如何进行风险管理

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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