对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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关于非临床试验委托研究的要求

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 何时进行方法确认?

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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