生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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