注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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