配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2663 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2353 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

7256 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

8097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

3830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

3484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空气粒子计数器是否需要备份？

5982 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

5518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论