对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

6248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

5191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

5448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

3758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证指南是哪个

3474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

4055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论