计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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