当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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校准后的误差值是否需要修正？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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