软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 哪些房间需要装压差计？

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