注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级需要测自净时间吗？

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