改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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