中频电疗产品的如何进行临床评价？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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漏电流如何检测？

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临床试验的数据如何处理

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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如何检查受试者的依从性？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 什么是验证总计划

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