《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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