《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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