对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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