医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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洁净区单位面积对人数有什么要求

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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电导率校准有什么要求？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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