做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 怎样进行方法确认?

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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