如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 1mg/L等于多少ppm

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