旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件维护文档怎么编制？

1018 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论