注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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