该问题已被锁定!
2
关注
2877
浏览

水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:07

停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:

1.典型(名义上)使用条件;

2.最差情况使用条件(系统限制);

3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。

当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

参考资料:

IGPG GPG Sampling  for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 14:07
更新时间
2020-03-11 14:07
关注人数
2 人关注

相关问题

某药物原研进口制剂为普通片,国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准,若仿制口腔崩解片,药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比?
眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式,是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?
化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥,属于几类变更?
临床试验期间,申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通?邮箱还是申请人之窗?
产品生产工艺验证现在是每两年一次,因共线产品多,在没有其他变更的情况下,延长至每五年一次可以吗?
生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头,在最上层放置了一个隔板(不影响气流),平时实验的时候这个隔板是不放置的,保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗?
认证专家评审组(Panel)的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后?
环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的?
下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?