该问题已被锁定!
2
关注
2730
浏览

水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:07

停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:

1.典型(名义上)使用条件;

2.最差情况使用条件(系统限制);

3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。

当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

参考资料:

IGPG GPG Sampling  for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 14:07
更新时间
2020-03-11 14:07
关注人数
2 人关注