与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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