注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

3037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

7646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

How should design spaceverification protocol be addressed in the submission?

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 饮用水是否需要质检

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论