生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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