第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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