医疗器械研发各阶段该做什么？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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