纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 饮用水是否需要质检

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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