清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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验证的定义有哪些？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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质量风险管理的基础是什么？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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