对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 如何进行设备的三级保养管理

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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