对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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