《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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