在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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