B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

3319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6727 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

6188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

5539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

3042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论