关于厂房甲醛消毒

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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