细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检测OOS调查流程是什么

3818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

11645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1023 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

关于放射性药品立项的法规要求

3839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

1938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

8349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 饮用水是否需要质检

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

2919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论