医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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