cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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