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口服中药制剂的用水可否使用饮用水?口服中药制剂使用纯化水的话,电导率应为多少?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:31

中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。

《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明,饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水,除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。《药品生产质量管理规范》第九十六条指出“制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求”。

参考资料:

《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 中药制剂附录 第三十一条


《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 第九十六条


   《中国药典》


GMP实施指南-口服固体制剂


GMP实施指南-水系统

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发布时间
2020-03-11 14:30
更新时间
2020-03-11 14:31
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