拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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