水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 饮用水是否需要质检

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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