EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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