使用吸量管和滴定管注意事项？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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