配合计算机使用的有源医疗器械

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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饮用水是否需要质检

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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