无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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