第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 什么是MDSAP？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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