有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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