回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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