若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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