用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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